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艾米能斯 | 定制化培养基系统解决方案

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细胞培养基配方开发平台

艾米能斯拥有超过200个配方的CHO细胞培养基库,运用行业先进的软件进行设计实验,及高通量自动化配液系统进行配液筛选,最终开发出满足客户需求的基础培养基和补料培养基。在开发过程中,艾米能斯依托自主研发的分析平台,通过调节培养基中的组分及组分含量,提高抗体及重组蛋白的产量,优化抗体及重组蛋白药物的糖基化修饰、电荷比例及纯度等质量,筛选出符合客户预期的培养基产品。


我们的高性能细胞培养基配方开发服务:

· 专有配方库和专门的实验设计

· 高通量筛选平台

· 6-12个月内完成配方开发

· 批量生产之前进行中试批次


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图1   细胞培养基配方开发流程

细胞培养基定制生产


艾米能斯的生产设施参照药品GMP要求和ISO法规条款建设和管理运行,可提供全面可靠的定制化细胞培养基服务。我们已为诸多客户交付高标准的产品,项目经验丰富。

艾米能斯建立了自动化生产配方称量系统(MFS),可避免人为差错,保证产品安全可靠;高通量的Pinmill 针磨工艺,保证了培养基产品的稳定性和均一性;高标准的原料筛选和质量控制,确保产品一致性,符合监管机构要求。

艾米能斯可提供具有一致性和连续性的细胞培养基定制规模化生产,1-2周内可完成非GMP生产服务,亦可确保将来需要时的规模化生产。艾米能斯常州工厂最大批次量为每批450kg。苏州工厂建成后,干粉培养基最大批次量可达到每批3000kg,液体最大批次量为每批1500L。


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图2 定制生产流程及质量控制


稳定细胞株开发


艾米能斯在稳定细胞株开发方面已有诸多成功案例。我们拥有自主研发的专利平台包含宿主细胞(CHO-K1),融合表达载体和细胞培养基/补料,保证了单抗和重组蛋白的快速开发和高表达。细胞株开发平台引进S.SIGHT克隆筛选单细胞打印系统,与传统有限稀释方式比,单克隆率提高了3倍。使用Cell Metric 单克隆细胞追踪成像仪,确保细胞株的单克隆性。通过ForteBio OCTET RED96e高通量筛选平台,大大缩短了细胞株开发周期。凭借在细胞培养基配方方面的丰富经验,我们还为客户的应用提供最佳的开发策略,使细胞株性能更加优异。


稳定细胞株开发服务:

· 从DNA到RCB: 4-6个月

· 流加培养的平均产量为4-6g/L

· 上游工艺开发(深孔板、摇床和生物反应器)

· 先进的成像系统,确保细胞株的单克隆性

· 可选服务:细胞培养基优化和上游工艺开发


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图3   细胞株开发流程


苏州工业园区独墅湖启月街288号紫金东方C-1010
400-0512-020
info@bomeida.com
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