艾米能斯 | 定制化培养基系统解决方案

艾米能斯拥有超过200个配方的CHO细胞培养基库，运用行业先进的软件进行设计实验，及高通量自动化配液系统进行配液筛选，最终开发出满足客户需求的基础培养基和补料培养基。在开发过程中，艾米能斯依托自主研发的分析平台，通过调节培养基中的组分及组分含量，提高抗体及重组蛋白的产量，优化抗体及重组蛋白药物的糖基化修饰、电荷比例及纯度等质量，筛选出符合客户预期的培养基产品。

我们的高性能细胞培养基配方开发服务：

· 专有配方库和专门的实验设计

· 高通量筛选平台

· 6-12个月内完成配方开发

· 批量生产之前进行中试批次

图1   细胞培养基配方开发流程

艾米能斯的生产设施参照药品GMP要求和ISO法规条款建设和管理运行，可提供全面可靠的定制化细胞培养基服务。我们已为诸多客户交付高标准的产品，项目经验丰富。

艾米能斯建立了自动化生产配方称量系统（MFS），可避免人为差错，保证产品安全可靠；高通量的Pinmill 针磨工艺，保证了培养基产品的稳定性和均一性；高标准的原料筛选和质量控制，确保产品一致性，符合监管机构要求。

艾米能斯可提供具有一致性和连续性的细胞培养基定制规模化生产，1-2周内可完成非GMP生产服务，亦可确保将来需要时的规模化生产。艾米能斯常州工厂最大批次量为每批450kg。苏州工厂建成后，干粉培养基最大批次量可达到每批3000kg，液体最大批次量为每批1500L。

图2 定制生产流程及质量控制

艾米能斯在稳定细胞株开发方面已有诸多成功案例。我们拥有自主研发的专利平台包含宿主细胞（CHO-K1），融合表达载体和细胞培养基/补料，保证了单抗和重组蛋白的快速开发和高表达。细胞株开发平台引进S.SIGHT克隆筛选单细胞打印系统，与传统有限稀释方式比，单克隆率提高了3倍。使用Cell Metric 单克隆细胞追踪成像仪，确保细胞株的单克隆性。通过ForteBio OCTET RED96e高通量筛选平台，大大缩短了细胞株开发周期。凭借在细胞培养基配方方面的丰富经验，我们还为客户的应用提供最佳的开发策略，使细胞株性能更加优异。

稳定细胞株开发服务：

· 从DNA到RCB: 4-6个月

· 流加培养的平均产量为4-6g/L

· 上游工艺开发（深孔板、摇床和生物反应器）

· 先进的成像系统，确保细胞株的单克隆性

· 可选服务：细胞培养基优化和上游工艺开发

图3   细胞株开发流程