因美纳NGS外源病毒检测解决方案 二维码
生物技术产品的病毒污染可来自细胞系的原始来源或来自生产过程（包括重组生产细胞系或细胞系建库）中偶然带入的外源病毒。外源病毒污染是制约生物制品、生物药物以及生产过程中细胞基质安全性和质量的重要因素之一。为了确保生物制品的安全性和有效性，必须采取有效的筛查方法来检测潜在的外源病毒污染。 2022年9月29日国际人用药品注册技术协调会（ICH）签署了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，其中3.2.5.2章节明确阐述“NGS已被证明具有广谱病毒检测的能力。NGS可以提供确定的病毒检测的灵敏度和广度，并减少动物的使用和缩短检测时间。”
◎ 更全面 可同时检测DNA+RNA病毒，检测范围广，并可对未知病毒进行检测分析。 ◎ 更灵敏 基于核酸水平检测，灵敏度更高；通过核酸信息分析，可以更好的进行溯源。 ◎ 更快速 1-2天可得到结果；基于不同测序芯片可对多样本同时检测分析。 ◎ 符合3R理念 无需动物试验，符合3R(替代、减少和优化)理念，符合可持续发展理念。 NGS是一种可以同时对数十万到数百万条DNA分子序列进行读取的测序技术，可用于评估涉及所有潜在的病毒污染源的外源因子检测，包括： ◎ 细胞库、病毒种子、质粒、培养基 ◎ 生产工艺中使用/产生/未清除的其他物质 ◎ 贯穿疫苗、抗体药和治疗性蛋白、细胞与基因治疗等各生物制品领域
疫苗产品中NGS技术用于外源病毒检测的评估-赛诺菲巴斯德
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