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因美纳NGS外源病毒检测解决方案

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背景

生物技术产品的病毒污染可来自细胞系的原始来源或来自生产过程(包括重组生产细胞系或细胞系建库)中偶然带入的外源病毒。外源病毒污染是制约生物制品、生物药物以及生产过程中细胞基质安全性和质量的重要因素之一。为了确保生物制品的安全性和有效性,必须采取有效的筛查方法来检测潜在的外源病毒污染。

2022年9月29日国际人用药品注册技术协调会(ICH)签署了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案(Draft)ICH Q5A (R2),其中3.2.5.2章节明确阐述“NGS已被证明具有广谱病毒检测的能力。NGS可以提供确定的病毒检测的灵敏度和广度,并减少动物的使用和缩短检测时间。”


外源病毒检测传统方法的局限性


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NGS技术的优势

◎   更全面

可同时检测DNA+RNA病毒,检测范围广,并可对未知病毒进行检测分析。

◎   更灵敏

基于核酸水平检测,灵敏度更高;通过核酸信息分析,可以更好的进行溯源。

◎   更快速

1-2天可得到结果;基于不同测序芯片可对多样本同时检测分析。

◎   符合3R理念

无需动物试验,符合3R(替代、减少和优化)理念,符合可持续发展理念。


NGS技术在外源病毒检测的应用

NGS是一种可以同时对数十万到数百万条DNA分子序列进行读取的测序技术,可用于评估涉及所有潜在的病毒污染源的外源因子检测,包括:

◎   细胞库、病毒种子、质粒、培养基

◎   生产工艺中使用/产生/未清除的其他物质

◎   贯穿疫苗、抗体药和治疗性蛋白、细胞与基因治疗等各生物制品领域


因美纳NGS外源病毒检测工作流程

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案例分享

疫苗产品中NGS技术用于外源病毒检测的评估-赛诺菲巴斯德


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400-0512-020
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